La FDA approuve le premier antiviral oral pour le traitement du COVID

Communiqué de presse de la FDA

espagnol

Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé l'antiviral oral Paxlovid (comprimés de nirmatrelvir et comprimés de ritonavir, emballés conjointement pour une utilisation orale) pour le traitement du COVID-19 léger à modéré chez les adultes qui présentent un risque élevé d'évolution vers une forme grave. COVID-19, y compris l'hospitalisation ou le décès. Paxlovid est le quatrième médicament – et la première pilule antivirale orale – approuvé par la FDA pour traiter le COVID-19 chez les adultes.

Le Paxlovid fabriqué et emballé dans le cadre de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) et distribué par le ministère américain de la Santé et des Services sociaux continuera d'être disponible pour garantir un accès continu aux adultes, ainsi que le traitement des enfants éligibles âgés de 12 à 18 ans qui ne sont pas couverts. par l'approbation d'aujourd'hui. Paxlovid n'est pas approuvé ou autorisé pour une utilisation comme prophylaxie pré-exposition ou post-exposition pour la prévention du COVID-19.

« Bien que la pandémie ait été un défi pour nous tous, nous avons réalisé de grands progrès en atténuant l'impact du COVID-19 sur nos vies », a déclaré Patrizia Cavazzoni, MD, directrice du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA. « L'approbation d'aujourd'hui démontre que Paxlovid répond aux normes rigoureuses de l'agence en matière de sécurité et d'efficacité, et qu'il reste une option de traitement importante pour les personnes présentant un risque élevé d'évolution vers une forme grave de la COVID-19, y compris celles ayant déjà été immunisées. La FDA reste déterminée à travailler avec les sponsors pour faciliter le développement de nouvelles options de prévention et de traitement du COVID-19.

En vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, l'approbation d'un nouveau médicament nécessite, entre autres choses, des preuves substantielles de son efficacité et une démonstration de sa sécurité pour l'utilisation prévue du médicament. Lorsqu'elle envisage l'approbation d'un médicament, la FDA procède à une évaluation bénéfice-risque basée sur des normes scientifiques rigoureuses pour garantir que les bénéfices du produit dépassent ses risques pour la population visée.

L'efficacité du Paxlovid a été principalement étayée par les résultats finaux de l'essai clinique EPIC-HR. EPIC-HR était un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo étudiant Paxlovid pour le traitement des adultes symptomatiques non hospitalisés avec un diagnostic confirmé en laboratoire d'infection par le SRAS-CoV-2. Les patients étaient des adultes âgés de 18 ans et plus présentant un facteur de risque prédéfini de progression vers une maladie grave ou étaient âgés de 60 ans et plus, quelles que soient les conditions médicales chroniques prédéfinies. Tous les patients n’avaient pas reçu de vaccin contre la COVID-19 et n’avaient pas été infectés auparavant par la COVID-19. Paxlovid a réduit de manière significative de 86 % la proportion de personnes hospitalisées ou décédées liées au COVID-19, quelle qu'en soit la cause, au cours des 28 jours de suivi, par rapport au placebo, parmi les patients traités dans les cinq jours suivant l'apparition des symptômes et qui n'ont pas reçu de traitement monoclonal contre le COVID-19. traitement par anticorps. Dans cette analyse, 977 patients ont reçu Paxlovid et 989 patients ont reçu un placebo, et parmi ces patients, 0,9 % ayant reçu Paxlovid ont été hospitalisés en raison du COVID-19 ou sont décédés quelle qu'en soit la cause au cours des 28 jours de suivi, contre 6,5 % des patients ayant reçu le placebo.

Le bénéfice du Paxlovid a été observé chez des patients préalablement immunisés contre le virus responsable du COVID-19. Parmi les patients de l'EPIC-HR qui étaient positifs aux anticorps au moment du recrutement pour l'essai, le risque d'hospitalisation ou de décès lié au COVID-19, quelle qu'en soit la cause, au cours des 28 jours de suivi était de 0,2 % parmi les 490 patients traités par Paxlovid, contre 1,7 % des les 479 patients recevant un placebo. EPIC-SR était un autre essai clinique qui a recruté des patients vaccinés présentant au moins un facteur de risque de progression vers un COVID-19 sévère. Bien que cela ne soit pas statistiquement significatif, parmi ces patients vaccinés, il y a eu une réduction du risque d’hospitalisation ou de décès lié au COVID-19, quelle qu’en soit la cause.

EPIC-HR et EPIC-SR étaient des essais contrôlés randomisés et fournissent des informations sur le rebond du COVID-19. Les données de ces deux essais ont montré qu'un rebond de l'excrétion du SRAS-CoV-2 (ARN ou virus) ou des symptômes du COVID-19 s'est produit dans un sous-ensemble de patients et s'est produit à la fois chez les patients recevant Paxlovid et le placebo. Sur la base des données actuellement disponibles auprès de la FDA, il n’existe pas d’association claire entre le traitement par Paxlovid et le rebond du COVID-19.